خطوات تقديم مقترح الرسالة إلى مكتب الدراسات العليا (اعتباراً من يوليو 2023)
- يقوم الباحث بتحميل النماذج والإرشادات اللازمة من الموقع الإلكتروني للكلية، أو الحصول عليها كنسخة إلكترونية من مكتب الدراسات العليا عبر “فلاش ميموري”. النماذج التي يتم تحميلها هي:
- نموذج بروتوكول البحث.
- نموذج إقرار الموافقة المستنيرة، أو نموذج الإعفاء من إقرار الموافقة.
- يتوجه الباحث إلى مكتب الدراسات العليا للتحقق من هويته (كباحث محتمل) واستلام نموذج التسجيل.
- يقوم الباحث بتعبئة نموذج الطلب، وطباعته، وتوقيعه من قِبل المشرفين.
- يقوم الباحث بتعبئة ملفات الوورد (Word) التالية:
- نموذج البحث (The Research template).
- نموذج الموافقة المستنيرة باللغة العربية (أو الإعفاء من الموافقة في حال كانت الدراسة استرجاعية).
- استمارة جمع البيانات وفقاً لنوع الدراسة الخاصة به.
- يستخرج الباحث موافقة القسم، على أن يتم توقيعها من رئيس اللجنة العلمية بالقسم أولاً قبل توقيع رئيس القسم.
- يُحضر الباحث إلى مكتب الدراسات العليا المستندات التالية:
- نموذج الطلب الإلكتروني بعد توقيعه من المشرفين.
- بروتوكول الدراسة وفقاً لنموذج البحث المعتمد موقعاً من المشرفين.
- نموذج موافقة القسم موقعاً من رئيس اللجنة العلمية بالقسم ورئيس القسم.
- نموذج الموافقة المستنيرة باللغة العربية موقعاً من المشرفين (أو الإعفاء من الموافقة للدراسات الاسترجاعية).
- استمارة جمع البيانات موقعة من المشرفين.
- يتم إرسال نسخة إلكترونية (Soft Copy) من جميع مستندات الوورد إلى البريد الإلكتروني التالي: pg@kasralainy.edu.eg
- بعد إدخال كافة بيانات الباحث في قاعدة بيانات الدراسات العليا (بواسطة موظف المختص)، يتم تحويل الملف (كافة المستندات) إلى لجنة أخلاقيات البحث العلمي (REC).
- تقوم لجنة أخلاقيات البحث العلمي بتقييم المقترحات واتخاذ قرار يكون أحد الآتي:
- موافقة غير مشروطة.
- موافقة مشروطة (تتطلب تغييرات طفيفة).
- تأجيل (يتطلب تغييرات جوهرية).
- رفض.
بعد الموافقة النهائية على البروتوكول من قِبل لجنة أخلاقيات البحث العلمي، يتم رفعه إلى لجنة الدراسات العليا بالكلية، ثم يتم إخطار الأقسام العلمية، ويمكن للباحث البدء في إجراء بحثه.
البروتوكول
- يجب استكمال كافة أقسام البروتوكول.
- يجب أن تكون معايير المخرجات الأولية والثانوية (Outcome parameters) قابلة للقياس وغير مبالغ فيها.
- ذكر معايير الأهلية بوضوح، بما في ذلك النوع (الجنس) والفئة العمرية.
- ذكر مصدر الحالات (المرضى) أو العينات بوضوح.
- من الضروري توضيح تقنية اختيار العينات وحساب حجم العينة (Sample size).
- يجب صياغة خطة التحليل الإحصائي بشكل صحيح وأن تكون ذات صلة بأهداف البحث.
- وصف كيفية الحفاظ على خصوصية وسرية البيانات.
- في قسم الجدول الزمني، لا يجوز ذكر تاريخ مقترح للبدء قبل الحصول على موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي.
- في حالة عدم وجود جهة تمويل للعمل البحثي، يكون مصدر التمويل هو جامعة القاهرة.
- يجب إعداد المراجع بشكل صحيح وبنمط توثيق موحد (Consistent reference style).
- يجب مراجعة جميع البروتوكولات إلكترونياً لغوياً وإملائياً قبل تقديمها إلى لجنة أخلاقيات البحث العلمي.
- المدرس والأستاذ المساعد لا يلقب “أستاذ دكتور”.
نموذج إقرار الموافقة المستنيرة
- يتوفر نموذج إرشادي (Guiding template).
- يجب ذكر عنوان البروتوكول باللغة العربية في نموذج الموافقة المستنيرة.
- يجب كتابة البنود الثمانية الأساسية المذكورة في دليل الموافقة بوضوح وتفصيل كامل للمشاركين في الدراسة، وخاصة الإجراءات والمخاطر والفوائد المتوقعة.
- غير مسموح بتجاهل أو حذف أي جزء من نموذج الموافقة المستنيرة.
- أي بحث على العنصر البشري يتضمن تدخلاً أو تفاعلاً مع المشاركين، أو جمعاً مستقبلياً لبيانات متعلقة بالبشر، يتطلب نموذج موافقة مستنيرة.
- الموافقة الشفهية تعني عدم الحاجة لتوقيع “وبالتالي يتم إزالة قسم التوقيع”. وينطبق ذلك في حال كان التوقيع هو المعرّف الوحيد للبيانات التي سيتم جمعها بشكل مجهول (مثل دراسة تتضمن جمع البيانات من خلال استبيان يُدار ذاتياً).
- بالنسبة للمشاركين في البحث دون سن 18 عاماً: يلزم الحصول على موافقة الوالدين، لذا يجب توجيه مستندات الموافقة إلى الوالدين مع ضرورة توفير حقل لتوقيع الوالد أو الممثل القانوني المفوض.
- بالنسبة للمشاركين في البحث (من 6 إلى 18 عاماً): يلزم الحصول على “موافقة القاصر” (Assent) بالإضافة إلى موافقة الوالدين. وهي وثيقة موجهة للطفل نفسه ومكتوبة بطريقة توضيحية أبسط.
- في حالة المريض الذي يفتقر إلى القدرة على اتخاذ القرار (مثل اضطراب درجة الوعي أو الإعاقة الذهنية)، يتم تطبيق “موافقة البديل” (Surrogate consent)، وهي موافقة يوقعها بديل عن المريض أو ممثله القانوني.
- لا يمكن منح “إعفاء من الموافقة” (Waiver of consent) إلا إذا كانت الدراسة تتضمن جمع بيانات استرجاعية من مراجعة سجلات المرضى، أو دراسات على عينات باثولوجية أو فحوصات موجودة بالفعل (عينات بيولوجية مخزنة) سيتم جمعها بشكل مجهول.
استمارة جمع البيانات
- الاستبيان أو استمارة بيانات المريض أو نموذج تقرير الحالة (Case report form):
- يعتمد ذلك على تصميم الدراسة وأهدافها ومعايير المخرجات (Outcome parameters).
- يجب وضع رقم تعريفي فريد (Unique ID) لكل مريض بدلاً من ذكر الاسم.
- يجب عرض جميع المتغيرات المراد جمعها بوضوح مع ذكر وحدات القياس أو الفئات المحددة لكل منها إن وجد.
الردود على استفسارات المراجعين
- يجب تقديم الردود على استفسارات المراجعين في شكل نسخة إلكترونية (Soft Copy) تشمل ما يلي:
- خطاب تغطية (Cover letter) يتضمن الردود على كل تعليق أثاره المراجعون، وموقعاً من الباحث الرئيسي أو المشرف.
- نسخة من خطابات الموافقة المشروطة أو خطابات التأجيل.
- المستندات المعدلة ذات الصلة مع تحديد التغييرات التي تمت (Highlighted).
- يجب تقديم الردود على ملاحظات لجنة أخلاقيات البحث العلمي خلال شهر واحد في حالة قرار الموافقة المشروطة، وخلال شهرين في حالة قرار التأجيل.
يجب أن تتضمن الردود المقدمة بعد الفترات المذكورة أسباب التأخير، وإلا سيتم اعتبارها طلباً جديداً.