البرتوكول
استكمال كافة بنود البروتوكول: يجب استيفاء جميع أقسام ونماذج البروتوكول بالكامل دون استثناء.
دقة مؤشرات النتائج: يجب أن تكون مؤشرات النتائج الأولية والثانوية (Primary and secondary outcomes) قابلة للقياس ومصاغة بواقعية دون مبالغة.
معايير الأهلية: يجب تحديد معايير اختيار المشاركين بدقة، بما في ذلك النوع (النوع الاجتماعي) والفئة العمرية.
مصادر العينات: يجب ذكر مصدر الحالات (المرضى) أو العينات بوضوح تام.
منهجية البحث: يُعد ذكر أسلوب أخذ العينات (Sampling technique) وحساب حجم العينة (Sample size) أمراً ضرورياً.
التحليل الإحصائي: يجب صياغة خطة التحليل الإحصائي بشكل صحيح، على أن تكون ذات صلة مباشرة بأهداف البحث.
سرية البيانات: يجب وصف الآلية المتبعة للحفاظ على خصوصية وسرية بيانات المشاركين.
الجدول الزمني: في قسم المخطط الزمني، لا يجوز تحديد تاريخ مقترح للبدء قبل الحصول على موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي (REC).
جهة التمويل: في حال عدم وجود جهة تمويل خارجية للبحث، يُذكر أن مصدر التمويل هو “جامعة القاهرة”.
المراجع العلمية: يجب إعداد المراجع بدقة واتباع نمط توثيق علمي موحد (Consistent reference style) في كافة أجزاء البحث.
المراجعة اللغوية: يجب مراجعة كافة البروتوكولات إلكترونياً للتأكد من خلوها من الأخطاء الإملائية واللغوية قبل رفعها للجنة.
تنبيه هام بشأن الألقاب العلمية:
يرجى الالتزام بالألقاب الأكاديمية الصحيحة؛ حيث لا يُلقب “المدرس” أو “الأستاذ المساعد” بلقب “أستاذ دكتور” (أ.د).
نموذج الموافقة المستنيرة
توفر النماذج الاسترشادية: يتوفر نموذج استرشادي (Template) معتمد للالتزام به.
عنوان البروتوكول باللغة العربية: يجب كتابة عنوان البروتوكول البحثي باللغة العربية بوضوح داخل نموذج الإقرار.
البنود الثمانية الأساسية: يجب كتابة البنود الثمانية الجوهرية المذكورة في دليل الإقرار بوضوح تام للمشاركين في الدراسة، مع التركيز بشكل خاص على: الإجراءات المتبعة، المخاطر المحتملة، والفوائد المتوقعة.
منع الحذف أو التعديل: لا يُسمح بتجاهل أو حذف أي جزء من أجزاء نموذج الإقرار المعتمد.
إلزامية الإقرار: يتطلب أي بحث يتضمن تدخلًا أو تفاعلًا مع العنصر البشري، أو جمع بيانات مستقبلية (Prospective) متعلقة بالبشر، وجود نموذج إقرار مستنير.
الموافقة الشفهية (Oral Consent): تُستخدم في حال كان التوقيع هو المعرّف الوحيد للبيانات التي سيتم جمعها دون الكشف عن هوية المشاركين (مثل الاستبيانات ذاتية الإدارة)؛ وفي هذه الحالة يتم حذف قسم التوقيع من النموذج.
المشاركون دون سن 18 عاماً: يجب الحصول على موافقة الوالدين، وتُوجه وثائق الإقرار للوالدين مع ضرورة وجود خانة لتوقيع الولي أو الوكيل القانوني.
الموافقة الاستيعابية للقُصّر (Assent): بالنسبة للمشاركين في الفئة العمرية (6-18 عاماً)، يتطلب الأمر وجود “وثيقة موافقة استيعابية” بالإضافة إلى موافقة الوالدين، وهي وثيقة موجهة للطفل نفسه ومصاغة بأسلوب بسيط ومصور.
حالات فقدان الأهلية: في حال كان المريض فاقداً للقدرة على اتخاذ القرار (مثل اضطراب درجة الوعي أو الإعاقة الذهنية)، يتم تطبيق “إقرار الوكيل” (Surrogate Consent)، والذي يوقعه الوكيل القانوني أو الممثل المفوض للمريض.
الإعفاء من الإقرار (Waiver of Consent): لا يُمنح الإعفاء من الحصول على الإقرار إلا إذا كان البحث يعتمد على جمع بيانات استرجاعية (Retrospective) من سجلات المرضى، أو دراسة عينات باثولوجية أو فحوصات مخبرية مخزنة مسبقاً ويتم جمع بياناتها دون كشف الهوية.
استمارة جمع البيانات
تعدد أدوات جمع البيانات: تشمل الأدوات (استبيان، أو صحيفة بيانات المريض، أو نموذج تقرير الحالة – CRF)؛ ويتحدد اختيار الأداة المناسبة بناءً على تصميم الدراسة، أهدافها، ومؤشرات النتائج المرجوة.
سرية هوية المريض: يجب استخدام رقم تعريفي فريد (Unique ID) لكل حالة بدلاً من كتابة اسم المريض، لضمان سرية البيانات وتوافقها مع معايير أخلاقيات البحث.
وضوح المتغيرات: يجب عرض جميع المتغيرات (Variables) المطلوب جمعها بوضوح تام، مع ذكر وحدات القياس المستخدمة أو التصنيفات المحددة (Categories) لكل متغير إن وجد.
استمارة تقديم
الالتزام باستكمال البيانات: يجب تعبئة كافة حقول النموذج بالكامل وبدقة.
الأسئلة غير المتعلقة بالدراسة: في حال وجود أسئلة لا تنطبق على طبيعة دراستك، يرجى اختيار أو كتابة عبارة “غير متاح” أو “لا ينطبق” (Not Applicable).
إقرار الإفصاح عن تضارب المصالح
يجب أن يُوقع من جميع الباحثين المشاركين.
موافقة القسم
يعد الحصول على موافقة اللجنة العلمية وموافقة القسم التابع له الباحث الرئيسي و/أو قسم مقر إجراء البحث أمراً إلزامياً.
كما يجب تسليم نسخة ورقية إلى مكتب وكيل الكلية لشؤون الدراسات العليا والبحوث.
النسخة الالكترونية
اعتماد المستندات: يجب توقيع كافة الوثائق والمستندات من قِبل الباحث الرئيسي (PI) أو المشرف؛ ويشمل ذلك: (نموذج الطلب، البروتوكول، ملخص البروتوكول، استمارة جمع البيانات، نموذج الإقرار المستنير، الخطاب التعريفي، وإقرار تضارب المصالح).
الإرسال عبر البريد الإلكتروني: تُرسل كافة الملفات المعتمدة إلى البريد الإلكتروني الرسمي للجنة: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
عنوان الرسالة (Subject): يجب التزام الدقة في صياغة عنوان البريد الإلكتروني، بحيث يتضمن: (اسم الباحث الرئيسي – عنوان الدراسة).
نموذج الرد على ملاحظات السادة المحكمين
يجب إرسال الردود على استفسارات المحكمين في شكل نسخة إلكترونية (Soft Copy) إلى البريد الإلكتروني: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg، على أن تشمل الآتي:
خطاب تعريفي (Cover Letter): يتضمن الردود التفصيلية على كل ملاحظة أثارها المحكمون، ويجب أن يكون موقعاً من الباحث الرئيسي.
خطابات اللجنة: إرفاق نسخة من خطاب “الموافقة المشروطة” أو خطاب “تأجيل البت في القرار”.
المستندات المعدلة: إرفاق كافة الوثائق التي تم تعديلها مع تحديد (Highlight) التعديلات الجديدة بوضوح.
المواعيد النهائية للرد: يجب تقديم الردود على ملاحظات اللجنة خلال شهر واحد من تاريخ قرار “الموافقة المشروطة”، وخلال شهرين من تاريخ قرار “التأجيل”.
تأخير الرد: في حال تقديم الردود بعد الفترات المذكورة، يجب ذكر أسباب التأخير، وإلا سيتم اعتبار الطلب “طلباً جديداً” (بإجراءات ورسوم جديدة).